Debido a la alta tasa de mutación del virus de la gripe, todos los años es necesario crear una nueva vacuna. Por ello dos veces al año -una en febrero para los países del hemisferio norte y otra en septiembre para los del hemisferio sur- la OMS determina cuales son las tres cepas más importantes del virus. Una vez que las farmacéuticas reciben estas cepas y los reactivos necesarios para la elaboración de la vacuna trivalente (es trivalente puesto que sirve para combatir las tres cepas), comienza el proceso de desarrollo de las vacunas contra la gripe.
Cómo se hacen las vacunas contra la gripe
Millones de huevos de gallina especialmente preparados se utilizan para producir la vacuna. En primer lugar se inocula el virus en huevos fecundados que previamente han sido desinfectados. Los huevos son incubados durante varios días (el tiempo óptimo depende de la cepa) para permitir que el virus se multiplique.
Las tres cepas se incuban por separado y luego se combinan para hacer la vacuna. Después de la incubación, por aspiración se extraen los virus que hay en la clara de los huevos y se inactivan mediante un proceso químico llamado fragmentación. Posteriormente, se purifican para eliminar cualquier residuo del huevo y algunas partes del virus que podría generar reacciones adversas en el individuo. El proceso de purificación se repite varias veces, obteniendo así antígenos virales en grandes cantidades. Los antígenos son los componentes del virus (normalmente proteínas o azucares de su superficie) capaces de provocar una respuesta inmune. A continuación se hacen pruebas para comprobar que la concentración de antígeno es adecuada para la inmunización.
Las tres cepas son combinadas al finalizar los controles de calidad (esterilidad, potencia y pureza). Los fabricantes empiezan a preparar las dosis en viales y jeringas, que son sellados e inspeccionados cuidadosamente antes de ser etiquetados (lote de vacunas, números de lote y fecha de vencimiento). Los envíos suelen comenzar en agosto o septiembre. La inmunidad se desarrolla aproximadamente dos semanas después de la vacunación. Anualmente se producen unas 250 millones de dosis de vacuna antigripal.
En Europa occidental, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) requiere que la seguridad y la inmunogenicidad de cada nueva vacuna contra la gripe se evalúen en un estudio clínico. El estudio se completa a mediados de julio y es necesario para obtener la autorización de mercado. El estudio se realiza en dos grupos de voluntarios sanos: uno de 18-60 años de edad y otro de mayores de 60 años.
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